O grupo de defesa do consumidor Public Citizen apresentou na última terça-feira uma petição à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos FDA buscando exigir que os fabricantes de Botox e de diversas injeções similares incluam advertências mais fortes sobre o risco de uma doença potencialmente fatal que paralisa os músculos.
Essas injeções, que usam várias versões de toxinas botulínicas para contrair músculos específicos, bloqueando certos sinais nervosos para apagar rugas, já trazem uma “caixa preta” alertando em seus rótulos sobre os riscos do efeito pretendido se espalhar para outras áreas.
O grupo de consumidores pediu à FDA que deixasse claro que estes efeitos adversos poderiam ocorrer mesmo nas dosagens recomendadas.
A nova petição busca um aviso mais forte no rótulo de seis injeções à base de toxinas, incluindo o líder de mercado Botox da AbbVie, Daxxify da Revance Therapeutics, Daxxify da Evolus ( EOLS.O ) Jeuveau, Supernus Pharmaceuticals (SUPN.O) Myobloc, Dysport da Galderma e Xeomin da Merz Therapeutics.
O Public Citizen também pediu ao FDA que removesse as declarações promocionais que afirmam não haver efeitos colaterais graves definitivos da disseminação à distância do efeito da toxina associado às toxinas.
O pedido surge depois de o grupo de defesa ter analisado mais de 5.400 relatos de mortes, eventos potencialmente fatais e outros efeitos secundários graves relacionados com o Botox e tratamentos rivais para rugas à base de toxinas, entre janeiro de 1989 e março de 2021, que foram registados na base de dados de eventos adversos da FDA.
A FDA mantém o banco de dados para ajudá-la a identificar tendências de efeitos colaterais incomuns ou emergentes que podem exigir investigações ou ações adicionais, como adicionar advertências a um produto.
O grupo pede à FDA que adicione advertências claras sobre o botulismo iatrogénico sistémico, uma condição que pode causar paralisia muscular progressiva se a toxina utilizada nestes produtos se espalhar para além do local de tratamento pretendido.
A FDA disse que analisará a petição e responderá diretamente ao Public Citizen. Merz disse que acompanha de perto o banco de dados de eventos adversos da FDA e envia relatórios de segurança à agência regularmente, enquanto Revance e Evolus se recusaram a comentar. As outras empresas não responderam aos pedidos de comentários.
Uma petição anterior do Public Citizen em 2008, baseada em uma análise de 180 relatórios, levou a FDA a adicionar a atual caixa preta alertando sobre o risco do efeito do Botox se espalhar para outras áreas do corpo.
O grupo agora está pedindo ao FDA que adicione um aviso mais claro sobre o risco de botulismo causado pelo Botox e outros tratamentos. O termo “botulismo” só é mencionado na rotulagem do Botox e de medicamentos relacionados uma vez, no final da informação de prescrição, afirmou.
Os 5.400 eventos adversos relatados podem ser um eufemismo, disse Azza AbuDagga, pesquisadora de serviços de saúde do grupo de defesa, citando um estudo que descobriu que menos de um décimo dos eventos adversos relacionados a medicamentos são relatados.
O grupo também pede à FDA que deixe claro nos rótulos que os casos de botulismo associados às doses recomendadas dos produtos necessitam de administração imediata de antitoxinas botulínicas para evitar a progressão da doença.
FONTE: Reuters
